Passare da un’idea convalidata in laboratorio alla produzione industriale non è semplicemente una questione di “aumento del volume”. Si tratta di un processo tecnico e strategico che comporta sfide reali, messa a punto e decisioni chiave.
Come scalare un processo da un laboratorio a un impianto industriale?
Vi spieghiamo quali sono i fattori da considerare quando si vuole scalare un bioprocesso e come farlo in modo sicuro, efficiente ed economico.
1. Riproducibilità del processo
In laboratorio, le colture sono coltivate in condizioni ideali, controllate e su piccola scala. Ma quando si scala, compaiono nuove variabili:
- Differenze nel trasferimento di ossigeno
- Cambiamenti nella distribuzione del calore
- Aumento del rischio di gradienti di concentrazione
- Effetto delle incrostazioni sull’agitazione
È quindi essenziale garantire che il processo sia robusto e riproducibile a diversi volumi.
Soluzione: condurre test pilota intermedi (su apparecchiature da 10-100 L) prima di scalare a 1.000 o più litri.
2. Progettazione corretta del bioreattore
Non tutte le apparecchiature sono adatte a tutti i processi. È essenziale che il bioreattore o il fermentatore industriale:
- Consentire il controllo e la regolazione di temperatura, pH, DO, agitazione, ecc.
- Essere scalabile senza perdita di efficienza biologica
- Includere sensori e automazione per la tracciabilità
- Facilitare la pulizia (CIP/SIP) e la sicurezza del funzionamento
Il Gruppo TECHMI progetta bioreattori personalizzati da 10 a 30.000 litri, adattati ai vostri parametri critici e al tipo di coltura.
3. Costi nascosti della scalata
Oltre all’investimento in attrezzature, è necessario tenere in considerazione anche i costi di gestione:
- Costi energetici per il mantenimento di condizioni controllate
- Consumo di terreni di coltura su larga scala
- Necessità di personale addestrato
- Perdite dovute a lotti falliti durante la fase di test
Un ridimensionamento ben pianificato riduce il rischio di un superamento dei costi imprevisti e accelera il ritorno sull’investimento.
4. Automazione e monitoraggio
Scalare significa lavorare con volumi più elevati, ma anche con più dati. Un buon sistema di controllo permette:
- Monitoraggio in tempo reale di pH, DO, temperatura, schiuma, ecc.
- Automatizzare l’aggiunta di nutrienti, antischiuma o correttori.
- Registrazione di tutti i parametri per la tracciabilità
- Rilevare le deviazioni e reagire in tempo
🔌 Le nostre attrezzature sono dotate di PLC Siemens e touch screen da 10″, compatibili con SCADA e monitoraggio remoto.
5. Convalida e controllo qualità
Una fase essenziale dello scale-up consiste nel convalidare che il prodotto finale mantenga la sua efficacia, la sua stabilità e le sue proprietà bioattive quando viene portato su scala industriale.
Ciò può richiedere:
- Riformulazione
- Modifiche al protocollo di inoculazione
- Nuovi studi sulla shelf-life
- Prove di rendimento in campo o nell’applicazione finaleRiformulazione
- Modifiche al protocollo di inoculazione
- Nuovi studi sulla shelf-life
- Prove di rendimento in campo o nell’applicazione finale
Il Gruppo TECHMI offre supporto per lo sviluppo e la convalida del processo in laboratorio prima di procedere allo scaling up.
6. Conformità normativa
Nell’ambiente industriale, le normative sono più esigenti: bisogna tenere conto delle norme ambientali, sanitarie e di qualità.
Disporre di apparecchiature conformi agli standard di sicurezza, di materiali certificati e di tracciabilità rende questa fase molto più semplice.
Scalare un processo biotecnologico non significa solo ingrandire il serbatoio. Si tratta di adattare l’intero sistema a una nuova realtà senza perdere efficienza.
Una buona scalatura consente di:
✔️ Aumentare la produzione senza compromettere la qualità
✔️ Accelerazione del time to market
✔️ Differenziarsi per innovazione e sostenibilità
Siete pronti a fare il grande passo?
Il Gruppo TECHMI vi aiuta a scalare il vostro processo dal laboratorio all’impianto industriale con soluzioni personalizzate, supporto tecnico e attrezzature progettate per la vostra specifica applicazione.
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