Der Übergang von einer im Labor validierten Idee zur industriellen Produktion ist nicht einfach eine Frage des “Aufdrehens”. Es handelt sich um einen technischen und strategischen Prozess, der echte Herausforderungen, Feinabstimmungen und wichtige Entscheidungen mit sich bringt.
Wie bringt man ein Verfahren vom Labor in eine Industrieanlage?
Wir erläutern, welche Faktoren bei der Skalierung eines Bioprozesses zu berücksichtigen sind und wie dies sicher, effizient und wirtschaftlich erfolgen kann.
1. Reproduzierbarkeit der Prozesse
Im Labor werden die Kulturen unter idealen, kontrollierten Bedingungen in kleinem Maßstab gezüchtet. Aber wenn wir den Maßstab vergrößern, kommen neue Variablen ins Spiel:
- Unterschiede in der Sauerstoffübertragung
- Veränderungen in der Wärmeverteilung
- Erhöhtes Risiko von Konzentrationsgradienten
- Auswirkung von Ablagerungen auf die Bewegung
Daher muss sichergestellt werden, dass der Prozess robust und in verschiedenen Mengen reproduzierbar ist.
🔧 Lösung: Durchführung von Pilotversuchen (mit Geräten von 10 bis 100 Litern), bevor die Kapazität auf 1.000 Liter oder mehr erhöht wird.
2.Korrektes Design des Bioreaktors
Nicht alle Geräte sind für alle Verfahren geeignet. Es ist wichtig, dass der Bioreaktor oder der industrielle Fermenter :
- Kontrolle und Einstellung von Temperatur, pH-Wert, Sauerstoff, Rühren usw. ermöglichen
- Sie müssen ohne Verlust der biologischen Effizienz erweiterbar sein.
- Sensoren und Automatisierung für die Rückverfolgbarkeit einschließen
- Erleichterung der Reinigung (CIP/SIP) und des sicheren Betriebs
Die TECHMI-Gruppe entwickelt maßgeschneiderte Bioreaktoren von 10 bis 30.000 Litern, die an Ihre kritischen Parameter und die Art der Kultur angepasst sind.
3.Die versteckten Kosten der Vergrößerung
Zusätzlich zu den Investitionen in die Ausrüstung müssen Sie berücksichtigen, :
- Energiekosten, die mit der Aufrechterhaltung kontrollierter Bedingungen verbunden sind
- Großer Verbrauch an Kulturmedien
- Bedarf an qualifiziertem Personal
- Verluste aufgrund von Chargenfehlern während der Testphase
Ein gut geplanter Scale-up verringert das Risiko unerwarteter Kostenüberschreitungen und beschleunigt die Rentabilität der Investition.
4.Automatisierung und Überwachung
Skalieren bedeutet, mit größeren Volumina, aber auch mit mehr Daten zu arbeiten. Ein gutes Kontrollsystem ermöglicht :
- Echtzeit-Überwachung von pH-Wert, Sauerstoffgehalt, Temperatur, Schaum, usw.
- Automatische Zugabe von Nährstoffen, Entschäumern oder Korrekturmitteln.
- Aufzeichnung aller Parameter zur Rückverfolgbarkeit
- Erkennen von Abweichungen und rechtzeitiges Reagieren
🔌 Unsere Anlagen sind mit einer Siemens-SPS und einem 10-Zoll-Touchscreen ausgestattet, der mit dem SCADA-System und der Fernüberwachung kompatibel ist.
5.Validierung und Qualitätskontrolle
Ein wesentlicher Schritt bei der Maßstabsvergrößerung ist die Validierung, ob das Endprodukt bei der Maßstabsvergrößerung seine Wirksamkeit, Stabilität und bioaktiven Eigenschaften beibehält.
Dies kann Folgendes beinhalten:
- Reformulierung
- Änderungen des Impfprotokolls
- Neue Studien zur Lagerfähigkeit
- Leistungstests auf dem Feld oder bei der Endanwendung
Die TECHMI-Gruppe bietet Unterstützung bei der Entwicklung und Validierung des Prozesses im Labor vor dem Scale-up.
6.Einhaltung von Vorschriften
Im industriellen Umfeld sind die Normen anspruchsvoller: Umwelt-, Gesundheits- und Qualitätsstandards müssen berücksichtigt werden.
Geräte, die den Sicherheitsnormen entsprechen, zertifizierte Materialien und Rückverfolgbarkeit erleichtern diese Phase erheblich.
Das Scaling-up eines biotechnologischen Prozesses beschränkt sich nicht auf die Vergrößerung des Reservoirs. Es geht darum, das gesamte System an eine neue Realität anzupassen, ohne an Effizienz zu verlieren.
Ein guter Rahmen ermöglicht es Ihnen, :
✔️ Steigerung der Produktion ohne Qualitätseinbußen
✔️ Verkürzte Markteinführungszeit
✔️ Differenzierung durch Innovation und nachhaltige Entwicklung
Sind Sie bereit, den Sprung zu wagen?
Die TECHMI-Gruppe unterstützt Sie dabei, Ihren Prozess vom Labor zur Industrieanlage zu bringen, und zwar mit maßgeschneiderten Lösungen, technischer Unterstützung und Geräten, die für Ihre spezifische Anwendung entwickelt wurden.
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